上海市普陀区人民政府：

为有效预防、及时处置普陀区域内药品安全突发事件，进一步完善普陀区药品安全突发事件应急预案体系，普陀区市场监督管理局依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律、法规的规定，按照《普陀区突发事件应急预案管理实施细则》的要求，编制了《上海市普陀区药品安全突发事件专项应急预案》（附件），预案有效期5年，全文公开。

该预案普陀区市场监督管理局自2020年8月开始起草，9月初完成了预案初稿的编写，随后向区内相关委办局就预案初稿进行了意见征询，根据反馈意见修改后完成了该预案的编写工作。现按照区级应急专项预案编制和发布的程序要求，将该预案上报，请审批。

附件：《上海市普陀区处置药品安全突发事件专项应急预案》

上海市普陀区市场监督管理局

2020年10月30日

（联系人：郝志清、陈新勇，联系电话：52564588-7307）

附件：

上海市普陀区处置药品安全突发事件

专项应急预案(草案)

目  录

1    总  则

1.1  编制目的

1.2  编制依据

1.3  适用范围

1.4  工作原则

1.5  总体评估

2    组织体系

2.1  领导机构

2.2  指挥机构

2.3  应急联动机构

2.4  工作机构

2.5  专家机构

3    预警机制

3.1  预测预警

3.2  预警级别与发布

3.3  预警行动

3.4  举报制度

4    应急处置

4.1  信息报告

4.2  先期处置

4.3  分级响应

4.4  信息发布

4.5  应急结束

5    后期处置

5.1  赔偿与补偿

5.2  调查与评估

6    应急保障

6.1  医疗保障

6.2  通信保障

6.3  交通保障

6.4  治安保障

6.5  队伍保障

6.6  物资与经费保障

6.7  技术保障

7    监督管理

7.1  责任与奖惩

7.2  预案管理

附件 1.相关成员单位及职责

2.药品安全突发事件分级

1总则

1.1编制目的

规范和指导本区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》，《上海市实施<中华人民共和国突发事件应对法>办法》《上海市突发公共事件总体应急预案》《上海市普陀区突发公共事件总体应急预案》《普陀区突发事件应急预案管理实施细则》《上海市处置突发药品安全事件应急预案（2015版）》等。

    1.3适用范围

    本预案适用于本区各类药品安全突发事件的应急处置。

    1.4工作原则

    统一领导、分级负责，

    以人为本、减少危害，

    资源整合、快速反应，

    信息共享、协同应对

    预防为主、防治结合。

    1.5总体评估

    本区现有药品经营企业178家，医疗卫生机构180家。本区药品呈现用量较大、对外依存度较高等特点。从本区药品监督抽验情况看，总体合格率保持在98%以上，药品质量总体稳定向好，但药品安全领域存在的问题和潜在隐患仍不可低估。随着医药产业的快速发展和新医改的推进，药品市场的问题也日益凸显，不良反应事件报告的数量逐年上升，药品生产、经营、使用环节的违法违规行为也时有发生。从总体上看，本区仍处于药品安全突发事件的高发期。

    2组织体系

    2.1领导机构

    《普陀区突发公共事件总体应急预案》明确，本区突发公共事件应急管理工作由区委、区政府统一领导。区政府是本区突发公共事件应急管理的行政领导机构；区应急委组织实施本区突发公共事件的应急管理工作，区应急办是应急委的日常办事机构。

    2.2指挥机构

    一旦发生药品安全突发事件，区政府根据区市场监管局的建议和应急处置需要，视情成立区处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“区应急处置指挥部”），对本区药品安全突发事件应急处置实施统一指挥。

    应急指挥部指挥长由区领导确定，组成人员包括区市场监管局主要领导、区应急局、区公安分局、区卫健委等相关委办局分管领导，以及相关街镇主要领导。应急处置指挥部开设地点根据应急处置需要确定。

    2.3应急联动机构

    区应急联动中心设在区公安分局，作为本区突发公共事件应急联动处置的职能机构和指挥平台，负责一般、较大突发事件的应急联动处置和组织对重大、特大突发事件的先期处置。

    2.4工作机构

    区市场监管局是区政府主管药品安全的职能部门，也是应急管理工作机构之一和处置药品安全突发事件的责任单位，承担药品安全突发事件的常态管理。主要履行以下职责：

    （1）负责组织药品安全突发事件的监测、预警预防，及时收集和研判有关信息；对疑似不安全药品抽样及时送检；并向区委、区政府、市市场监管局、市药品监督管理局以及区有关部门报告和通报；

    （2）负责组织编制、修订药品安全突发事件应急预案，组建专家组，制定应急处置有关技术方案；

    （3）负责组织药品安全突发事件相关应急知识的宣传和培训，并组织应急演练；

    （4）负责药品安全突发事件的调查处理。

    2.5专家机构

    区市场监管局负责组建药品安全专家库，并与区卫生计生委等其他专家机构建立联络机制。在药品安全突发事件发生后，从药品安全专家库中选定相关专家，负责提供应对药品安全突发事件的决策咨询建议和技术支持。

    3预警机制

    3.1预测预警

    3.1.1区市场监管局会同卫生行政部门建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开展药品安全风险分析评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态发展。

    3.1.2区市场监管局加强对监测工作的管理和监督，主动组织开展药品安全突发事件的监测，及时对可能引发药品安全突发事件相关信息进行监测和分析。

    3.2预警级别与发布

    3.2.1预警级别

    根据药品安全突发事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本市药品安全突发事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

    3.2.2预警信息发布

    区市场监管局根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上级报告，并根据对药品安全突发事件的管理权限，适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络、宣传车或其他方式进行。

    3.2.3预警级别调整

    根据药品安全突发事件的发展态势和处置情况，预警信息发布部门可视情对预警级别作出调整。其中，涉及跨区域、跨行业、跨部门的特别严重或严重预警信息的发布、调整和解除，须报上级批准。

    3.3预警行动

    进入预警期后，区市场监管局、区应急联动中心、区卫生健康委及他有关部门和单位应视情采取相关预防措施，并及时向区总值班室报告。

    3.4举报制度

    任何单位和个人有责任向区政府、区市场监管局及有关部门举报药品安全事件及其隐患。各有关部门接到举报后，要及时进行调查处理。

    4应急处置

    4.1信息报告

    4.1.1一旦发生药品安全突发事件，有关部门、单位和个人要及时通过“110”报警，或通过其他方式向区市场监管局或其他有关机构报告。

    4.1.2区市场监管局、区应急联动中心或其他有关机构接到药品安全突发事件报警后，要在第一时间做好处置准备，并迅速汇总和掌握相关信息。一旦发生药品安全事件，有关部门和单位必须在接报后30分钟内向区总值班室口头报告，1小时内区总值班室书面报告，并应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。发生特别重大药品安全事件或特殊情况，必须立即报告。

    4.1.3区市场监管局或其他有关机构在Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的处置中，应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报；其他有关机构在Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的处置中，应及时报告有关情况，重要情况随时上报。

    4.1.4区市场监管局、区应急联动中心或其他有关机构报告药品安全突发事件信息时，应包括突发事件发生单位、时间、地点、可能涉及范围、伤亡人数、事件报告单位信息（含报告时间、联系人及联系方式等）、已采取措施、事故简要经过等内容。

    4.1.6区市场监管局要与上级主管部门、其他区县、本区有关部门和单位加强协作，建立药品安全突发事件信息通报及协调渠道，一旦发生药品安全突发事件，要根据应急处置需要，及时通报、联系和协调。

    4.1.7发生涉外药品安全突发事件，需要有关国家、地区协助处置或向其通报情况的，按有关规定执行。

    4.2先期处置

    4.2.1发生药品安全事件，区市场监管局、区应急联动中心及有关部门接警后，要立即予以核实，通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置，迅速控制事态。在处置过程中，区市场监管局负责收集、汇总突发事件有关信息，根据现场实际或征询有关部门意见进行研判，确定药品安全突发事件等级，掌握现场动态并及时上报。

    4.2.2相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源，相互协同、密切配合，快速高效处置。

    4.2.3事发地区街道和部门要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。

    4.2.4一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，区市场监管局、区应急联动中心报请区政府和上级主管部门直接决定应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。

    4.3分级响应

    按照“统一领导、分级负责”的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。发生较大和一般药品安全突发事件，由区政府或区市场监管局决定响应等级，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。市场监管、公安、卫生等有关部门要按照各自职责和分工，密切配合，共同实施应急处置，并及时将处置情况向本级政府和上级主管部门报告。发生重大或特别重大药品安全突发事件的，区应急处置指挥部在市应急处置指挥部的领导下，组织开展应急处置工作。

    4.3.5响应等级调整

    响应等级一般由低向高递升，出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全突发事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情相应提高。事件危害得到有效控制，且经研判认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势时，可降低应急响应级别。

    4.4信息发布

    药品安全突发事件信息的发布，在市、区新闻办指导下，由上级主管部门或本区政府按照有关规定进行发布。信息发布要及时、准确、客观、全面。

    4.5应急结束

    4.5.1药品安全突发事件处置结束后，经现场检测、评估和鉴定，确定事件已得到有效控制时，报区政府或上级部门批准后，终止应急响应，并通报有关部门。

    5后期处置

    5.1赔偿与补偿

    各有关主管部门具体负责善后处置工作，尽快消除事件影响，妥善安置、慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，确保社会稳定。按照有关规定，造成药品安全突发事件的责任单位和责任人要对受害人给予赔偿或补偿。

    5.2调查与评估

    市场监管部门要会同公安、卫生部门对药品安全突发事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向区政府和上级主管部门提交书面调查报告。

    6应急保障

    6.1医疗保障

    相关部门,及时为受害地区提供药品、器械等卫生用品和医疗设备。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗卫生救助。

    6.2通信保障

   区科委（信息委）、 区应急局等有关部门负责协调应急通信、应急广播电视等应急通信系统，确保应急处置通信畅通。

    6.3交通保障

    公安分局、区建管委等部门协调应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。根据需要，依法组织运输工具的应急征用。必要时，公安部门对现场及相关道路实行交通管制，开设“绿色通道”，确保应急救援行动顺利开展。

    6.4治安保障

    区公安分局按照有关规定，参与现场处置和治安维护工作，并加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施，严厉打击违法犯罪活动。

    6.5队伍保障

    建立本区药品安全突发事件应急处置专业队伍，为药品安全突发事件应急处置提供队伍保障。

    6.6物资与经费保障

    根据“分级负责”的原则，相关部门根据各自职责负责药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制药品安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与经费保障。

    6.7技术保障

    建立和完善应急指挥决策支持系统，加强系统集成与信息共享，为科学决策提供支撑。药品安全突发事件的技术鉴定工作，由药品检测机构承担，一旦发生药品安全突发事件，根据需要，立即进行药品抽样（采样）检测。

   7监督管理

   7.1责任与奖惩

   7.1.1对在参加处置药品突发事件过程中做出贡献的单位和个人，由区政府或者该单位上级主管部门按照有关规定，给予表彰和奖励。

    7.1.2对单位和个人未按照应急预案要求履行职责，造成重、特大损失的，由上级主管部门或监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    7.2预案管理

    7.2.1预案解释

    本预案由区市场监管局负责解释。

    7.2.2预案修订

    区市场监管局局根据实际情况，适时评估修订本预案。

    7.2.3预案实施

    本预案由区市场监管局组织实施。

    本预案自印发之日起实施，有效期为5年。

附件： 1.相关成员单位及职责

2.药品安全突发事件分级

附件1

相关成员单位及职责

    区商务委：会同区卫健委对市区重要药品储备进行管理，以区级重要商品储备为基础，组织协调药品安全突发事件应急处置所需的物资保障。

    区卫生健康委：组织开展医疗救护，配合市场监管部门开展药品安全突发事件的调查和处理，必要时，采取相关措施实施应急处置。

    区公安分局：组织、指导、协调药品安全突发事件涉及犯罪案件的侦查；协助搞好应急处置中的治安、交通等保障。

    区教育局：组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置，并协助市场监管、卫生等部门开展事件调查。

    区政府新闻办：搞好药品安全突发事件相关新闻及公众信息发布，并会同相关部门加强对新闻媒体管理和舆情的引导。

    区市场监管局：管理和查处药品安全突发事件中相关违法广告。

    事发所在地街道：组织群众开展救助，为应急处置体提供必要的后勤保障。

附件2

药品安全突发事件分级

    本市药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）四个级别。

    一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件

    造成下列之一的，为特别重大药品安全突发事件：

    （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

    （二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上死亡病例。

    （三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

    （四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

    二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

    有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全突发事件：

    （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

    （二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

    （三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

    （四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

    三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全突发事件：

    （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

    （二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

    （三）其他危害较大的药品安全突发事件。

    四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

    有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）药品安全突发事件：

    （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

    （二）其他一般药品安全突发事件。

    （三）涉外、敏感、可能恶化的事件。