关于印发《普陀区进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作方案》的通知

各基层单位:

为了进一步做好疫情防控工作,普陀区卫健委印发《普陀区进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作方案》。

请遵照执行。

 

 

普陀区卫生健康委员会

                                  2022年6月21日

 

 

普陀区进一步加强常态化核酸检测

实验室质量督查工作方案

 

根据《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)的通知》(联防联控机制综发〔2022〕28号)《新冠病毒常态化核酸检测工作操作指引(2.0版)》(沪肺炎防控办〔2022〕594号)《关于进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作的通知》(沪肺炎防控办〔2022〕653号)等文件要求,为进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作,确保新冠病毒核酸检测质量和安全,特制定普陀区常态化核酸检测实验室质量督查工作方案。

一、建立常态化核酸检测质量督查工作机制

(一)加强督查工作组织领导

组建普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查领导小组,加强对常态化核酸检测质量督查工作的组织领导,统筹各级各相关部门,多方联动、制定方案、督促落实(见附件1)。成立普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查领导小组,对区域内实验室检测实行月度检查、蹲点督查和留样再测工作(见附件2)。

(二)建立检测实验室分类督查机制

市临检中心根据各检测机构检测量和检测质量每两周公布重点督查机构和一般督查机构名单。重点督查机构如两周内无重大问题,可调整为一般督查机构;一般督查机构如发现影响检测质量问题,立即升级为重点督查机构。

1.重点督查机构。一般是指样本检测量大,存在检测质量相关问题投诉较多,督导巡查过程中多次发现问题的(开出3次以上整改单或出现1次以上假阳性或假阴性结果)检测机构。此类机构除接受区级的每日蹲点督导以外还须接受市级督导巡查。如发现影响检测质量的问题,应立即向上级卫生健康行政部门报告。

2.一般督查机构。一般是指督查巡查中未开过整改通知,未收到检测质量相关问题的机构。此类机构接受督查频次为每月两次。

(三)加强整改落实和处理

常态化督查工作小组应重点关注新冠病毒核酸检测实验室的薄弱环节,跟踪不符合项的整改情况。对于整改不到位且情节严重的,应依法依规予以严肃处理。

二、常态化核酸检测质量督查工作安排

(一)质量自查。各新冠病毒核酸检测实验室指定专人落实每日自查,发现问题,及时纠正、整改。每月按照《上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室月度自查表》(附件3)开展质量自查。各新冠病毒核酸检测实验室需每月16日前登录“市临检中心官网(www.scl.org.cn)-质控申报-新冠自查表”模块上传月度自查表。

(二)月度检查。普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查工作小组每月对辖区内二级甲等以下公立医院临床实验室和社会办医学检验实验室的进行检查。根据《上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测质量督查表》(附件4)进行检查,同时对实验室以往不符合项整改情况进行现场核实和确认。普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查工作小组于每月月底前将月度检查资料扫描版和汇总后的电子版发送至市临检中心指定邮箱(wangqing@sccl.org.cn)。

(三)蹲点督查。普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查工作组负责开展蹲点督导工作,对重点督查机构进行督导,按每天每家医学检验实验室2 人蹲点的要求进行,其中1人可为卫生监督人员或感控专家。督查人员需每日查看实验室质量自查情况,对样本采集、运送、核收、检测、结果上报等全流程环节质量进行督查,对阳性样本结果进行记录溯源,填写《上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室每日蹲点督查表》(见附件5)。督查人员每日下午4点前向市临检中心协调员提交蹲点督查表。

(四)留样再测。普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查工作组负责辖区内医学检验实验室和二级甲等及以上公立医院实验室的留样再测工作。每月至少1次,视疫情防控需要,增加频次。普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查工作组将留样再测结果汇总后交市临检中心。

三、常态化核酸检测质量督查保障措施

(一)高度重视,迅速落实。区督查人员队伍和常态化核酸检测实验室要充分认识新冠病毒核酸检测质量对常态化疫情防控工作的重要意义,严格落实方案要求,细化流程措施,加强核酸检测情况的通报,确保新冠病毒核酸检测工作规范开展和有序推进。

(二)加大培训,加强考核。区督查人员要积极参加市临检中心组织的不定期专题培训和工作指导,持续提高督查人员的工作能力,同时积极参加市临检中心组织的不定期抽查,并认真组织开展本区抽查和督查工作。区督查工作小组抽查结果和实验室巡查结果将作为区检验临床质量控制小组年度考核评优的依据。

(三)总结经验,不断完善。区质量督查队伍在组织实施过程中要及时发现和收集各类问题,及时向区卫健委和市临检中心联系反馈,总结经验,适时完善工作方案。区新冠病毒常态化核酸检测质量督查工作小组指定1名联络员负责汇总检查情况,将结果及时报送市临检中心。

 

附件:1.普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查领导小组

2.普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查工作小组

3.上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室月度自查表(模板)

4.上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测质量督查表

5.上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室每日蹲点督查表

 

 

 

 

 

                         普陀区卫生健康委员会

                          2022年6月21日

 

 附件1:

普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查领导小组

组  长:奉典旭(区卫生健康委主任)

副组长:仲豪杰(区卫生健康委副主任)

王卫卫(区卫生健康委副主任)

刘晔翔(区卫生健康委卫生监督所所长)

张宇艳(区疾病预防与控制中心主任)

沈  峻(区卫生健康事务管理中心主任)

组  员:肖  烽(区卫生健康委医政医管科副科长)

孙剑玥(普陀区中心医院副院长) 

杜洪灵(普陀区人民医院副院长)

曹西友(普陀区利群医院副院长)


附件2:

普陀区新冠病毒常态化核酸检测质量督查工作小组

组  长:王卫卫(区卫生健康委副主任)

副组长:刘晔翔(区卫生健康委卫生监督所所长)

张宇艳(区疾病预防与控制中心主任)

沈  峻(区卫生健康事务管理中心主任)

孙剑玥(普陀区中心医院副院长) 

杜洪灵(普陀区人民医院副院长)

曹西友(普陀区利群医院副院长)

肖  烽(区卫生健康委医政医管科副科长)

吴  蓉(区检验质控组组长、区中心医院检验科主任)

组  员:王  磊(区中心医院院感科科长)

王  琦(区人民医院院感科科长)

胡  江(区利群医院检验科主任)

周  敏(区卫生健康委卫生监督所传监科科长)   

夏斯伟(区疾病预防与控制中心消毒科科长) 

联络员:郑  瑾(区中心医院检验科副科长)

蹲点组员:金  姝(区人民医院检验科副科长) 

束  蜻(区人民医院检验科)

相芬芬(区中心医院检验科) 

江若琳(区利群医院检验科) 

吴  越(区利群医院检验科) 

陶  英(区院感质控组)  

舒  明(区院感质控组)

附件3:

上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室

月度自查表(模板)

实验室名称(盖章):                            质控编号:

条款

自查内容

检查方法

自查结果(Y/N/NA)

说明

依法执业




1

有出具虚假检测报告行为

查看检测报告和原始记录



2

有非卫生技术人员从事检测工作

查看检测人员检验资格证书和PCR上岗证



3

有违规收费情况

查看收费记录



4

能在规定时间内出具核酸检测结果

查看接受样本到出具报告时间



5

有3次及以上假阳性和假阴性

查看与CDC结果不一致情况记录



6

参加室间质量评价

查看室间质评SOP、结果和原始记录



6.1

如参加,有不合格记录

查看室间质评结果和原始记录



6.2

如未参加,属于无故不参加

查看无故不参加的理由,并提供必要的佐证材料



检测质量




1

样本接收




1.1

有样本接收、扫码、保存的SOP

查看样本接收、保存SOP及可操作性



1.2

样本接收、扫码、保存人员接受过培训,并经考核合格

查看样本接收、扫码、保存人员培训内容和考核记录;查看相关人员的实际操作情况



1.3

样本接收时,有样本不合格的拒收标准,有样本不合格的分类统计

查看样本拒收标准和不合格样本统计分析记录



1.4

样本的临时保存过程符合实验室相应指导性文件的要求

查看样本保存温度和时限



2

样本检测前处理




2.1

有样本管接收后,核酸提取前处理的SOP

查看样本在核酸提取前处理的SOP



2.2

样本管接收后,核酸提取前,对样本进行充分混匀

查看样本在核酸提取前的处理过程



3

试剂准备




3.1

有扩增检测试剂配制的SOP

查看扩增检测试剂配制SOP及可操作性



3.2

试剂配制过程符合所制定SOP的要求

查看试剂配制过程和记录



3.3

试剂配制后的临时保存方式符合所制定SOP的要求

查看配制试剂的保存温度



3.4

试剂配制后的临时保存时间符合所制定SOP的要求

查看试剂配制到使用的时间



4

核酸提取




4.1

核酸提取试剂与扩增试剂配套

查看提取试剂是否与扩增试剂盒说明书中限定的一致



4.2

核酸提取试剂与提取仪配套

查看提取仪与提取试剂品牌或试剂说明书中指定仪器



4.3

如提取试剂与扩增试剂及提取仪不配套,进行了分析性能(至少包括检测限和重复性)的确认

查看性能确认方案、实验记录、性能确认报告以及扩增试剂说明书宣称的性能



5

仪器设备及实验室清洁




5.1

每天按照规定的流程和时间段(几轮检测或几小时)后对实验室(包括仪器设备、环境)进行了清洁

查看仪器设备维护保养和实验室清洁SOP及记录



5.2

核酸检测过程中提取仪、扩增仪等仪器设备发生故障,故障发生频率及其原因

查看提取仪、扩增仪维护保养维修记录及故障原因



6

质量控制




6.1

实验室对配套检测系统(配套的提取试剂、提取仪、扩增试剂和扩增仪等)进行了性能验证

查看性能验证方案、报告和实验原始记录



6.2

检测限和重复性性能验证结果与扩增试剂说明书所宣称的相符

查看性能验证报告、扩增试剂说明书宣称的性能



6.3

非配套检测系统进行了性能确认,确认结果与扩增试剂说明书所宣称的相符,弱阳性Ct值与配套系统有一致性

查看性能确认方案、报告和实验原始记录



6.4

试剂及关键耗材更换批号时,应对新批号的试剂和关键耗材进行批间差异的质量检验。试剂批间差异质量检验:选择1份阴性和3份弱阳性样本进行检验,结果一致即检验通过。

查看试剂批检差异质量检验报告和原始记录



6.5

实验室有室内质控的指导性文件

查看室内质控SOP



6.6

每板检测都有2份弱阳性质控品(不同品牌的弱阳性质控品各一种,浓度为1.5-3倍检测限)、3份阴性质控品(1份生理盐水、1份既往阴性样本、1份试剂盒自带阴性对照)。质控品随机放在临床标本中,参与从提取到扩增的全过程

查看视频监控,质控品使用记录,质控反应曲线和结果记录



6.7

阳性结果报出前,采用另外1到2种不同厂家的更灵敏的试剂进行复核

查看阳性结果复核检测结果及原始记录



6.8

实验室发生过失控

查看室内质控记录和反应曲线



6.9

实验室对失控原因进行了分析

查看失控原因分析报告



6.10

发生失控后,实验室有纠正措施和预防措施

查看纠正措施和预防措施及相应改进记录



6.11

室间质评样本检测结果与预期结果不一致时,有失控原因分析及改进措施和预防措施

查看室间质评失控原因分析及相关措施



6.12

室内质控或室间质评失控是因为同样的原因(有3次)所致

查看失控原因分析报告



7

标准操作程序(SOP)




7.1

实验室对所有影响质量的检测操作编写了SOP

查看人员培训考核、样本采集、运送、接收、处理、检测、保存、室内质控、室间质评、检测系统性能验证、检测系统比对、人员比对、试剂批间差验证、设备校准、设备使用维护保养、结果报告、消毒、生物安全防护等SOP



7.2

所编写SOP符合规范要求(应包括的基本要素有:目的、应用范围、责任人、充分详尽的操作步骤、修改程序等)

查看SOP的基本要素



7.3

所编写项目SOP符合试剂说明书要求

查看SOP的内容和试剂说明书的一致性



7.4

SOP有可操作性(写的与实际做的一致)

查看SOP规定的操作和实际操作情况



7.5

SOP版本修改有依据

查看SOP修改的依据



记录




8.1

实验室建立了实验室日常检测的全流程记录

查看检测全过程记录情况



8.2

记录表格信息(试剂厂家、批号及配制、实验室温湿度、仪器设备使用、实验室清洁、标本识别及检测位置、实验参数、结果、操作者等)填写充分

查看记录表格包含内容



8.3

记录表格检测人员签字完整(漏签或无法识别)

查看记录完整性



8.4

实验记录有归档方法及归档

查看记录管理程序及记录保存情况



注:自查周期为上月16日~当月15日,请于当月16日前填写《上海市医疗机构新型冠状病毒

核酸检测实验室月度自查表(模板)》,盖章并上传至上海市临床检验中心(自查表上传路径如下:点击www.sccl.org.cn进入中心官网,点击“质控申报”并登录后点击“单表下载”模块,点击“新冠自查表”后上传)。


附件4:

上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测质量督查表

序号:             医疗机构编号:                       医疗机构名称:

序号

督查内容

Y/N

督查说明


1.操作规程

1.1

应建立现行有效的新冠病毒核酸检测操作规程,满足分析前、中、后各环节的质量要求(重点关注仪器、试剂更新、最新相关技术规范要求等)。




1.2

应建立可疑标本和阳性标本复检的流程。




2.实验室环境要求

2.1

依据所用设备和实验过程要求,规定环境温、湿度控制要求并监控。




2.2

新冠病毒核酸检测实验室每个分区的核心工作区域应安装摄像设备,安装位置能清楚记录检测的关键流程、关键部位和操作,实时录制加样、抽提、扩增和报告等关键环节全过程。影像资料至少保存一个月。




2.3

如实验室设置了压力,应注意压力梯度走向,试剂准备区宜保持正

压状态、标本制备区宜保持负压状态,核酸扩增和产物分析区宜保

持负压状态,压力等于或低于标本制备区。




3.检测人员要求

3.1

应具备相关资质并取得PCR上岗证。




3.2

 

实验室应每月对检测人员进行培训。新上岗检测人员应完成岗前培训、考核和能力评估,合格后方能上岗检测。应妥善保存培训记录,考核资料和评估记录。




4.仪器、试剂要求

4.1

应使用经国家药品监督管理局批准的仪器和试剂开展临床检测。




4.2

选用高灵敏的扩增检测试剂(检测限≤500拷贝/ml)。应选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。常规PCR检测不建议免提取核酸直接进行核酸扩增反应。




4.3

 

配备至少2种不同厂家的双靶区域以上的试剂。原则上,提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪应当配套使用。




4.4

 

检测系统(由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪组成)用于临

床检测前应进行性能验证,性能指标包括但不限于精密度和最低检

测限。




4.5

 

试剂及关键耗材更换批号时,应对新批号的试剂和关键耗材进行批

间差异的质量检验。试剂批间差异质量检验:选择1份阴性和3

份弱阳性样本进行检验,结果一致即检验通过。




4.6

应定期对仪器设备进行维护保养。




4.7

 

应定期对扩增仪、核酸提取仪、加样器、温度计、温湿度计、生物

安全柜等相关设备进行校准,有合格的校准报告。每年至少对生物

安全柜性能指标进行检定并符合要求。




4.8

 

使用两套以上检测系统(仪器/试剂)应有比对数据表明检测结果

的一致性。如为手工操作,需进行不同操作人员之间的比对。比对

频次每年至少 1 次,样品数量不少于5 份,宜包括强阳、中阳、

弱阳和阴性,结果应全部符合。




5.标本采集要求

5.1

采样管选择:人群筛查应根据核酸提取、检测所用试剂的要求确

定采样管,可选择含病毒灭活剂(胍盐或表面活性剂)的采样管。




5.2

标本类型选择:对集中隔离人员,采集鼻咽拭子;对其他人员,

首选鼻咽拭子。




6.标本管理要求

6.1

样本包装、送检、接收符合《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作

手册(试行第二版)》相关规定。标本采集后室温放置不超过4小

时,应在2-4小时内送到实验室。




6.2

标本保存:核酸检测的标本应尽快进行检测。含胍盐保存液采样管

采集的标本可根据采样管说明书要求的保存条件及时间要求进行

保存。24小时内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保存(如无

-70℃保存条件,则于-20℃冰箱暂存)。




6.3

检测后剩余标本处理:按照国家和上海市疾病预防控制中心规定执行。




7.检测过程要求

7.1

应遵照各个区域的操作规程严格执行。转运桶的开启、核酸提取及其加入至扩增反应管必须在标本制备区完成。

扩增后反应管不可开盖,直接放于垃圾袋中,封好袋口,按一般医疗废物转移出实验室处理。




7.2

室内质控:每板检测至少有2份弱阳性质控品(不同品牌的弱阳性质控品各一种)、3份阴性质控品(1份生理盐水、1份既往阴性样本、1份试剂盒自带阴性对照)。质控品随机放在临床标本中,参与从提取到扩增的全过程。结果判断时,阳性应检出,阴性均为阴性,但生理盐水内标应不出现扩增,阴性样本内标正常。失控应有原因分析及纠正措施。

发热门诊快检系统室内质控:每次开机均以弱阳性及阴性质控品质控;连续检测标本数达到50个或开机达到24小时后,应当以弱阳性质控品再次质控。




7.3

一旦出现阳性结果,对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测。




7.4

室间质评:应参加上海市临床检验中心和/或国家卫健委临床检验中心组织的室间质评并成绩合格。




7.5

结果判读与报告:应严格按照试剂说明书要求判读结果。根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》提供的参考样式出具检测报告。阳性结果的标本送疾控中心复核确认。




8.实验室清洁消毒要求

8.1

消毒液每天新鲜配制,不超过24 小时。浓度要求:实验台面、地面等消毒使用浓度为0.2%含氯消毒剂或75%酒精,如发现渗漏,使用浓度为有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂。




8.2

实验结束后完成实验室空气、工作台面、生物安全柜、转运容器、

核酸提取仪等清洁消毒。




此表内容根据《新冠病毒肺炎防控方案》(第八版)附件10、《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》、《上海市医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测质量管理规范》、《关于提升新冠病毒核酸检测质量的要求》和《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》(联防联控机制医疗发〔2021〕)76号)编制。

实验室负责人签名:           日期:                            督查人员签名:                日期:


附件5:

上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室

每日蹲点督查表

医疗机构:                          地址:

督导内容

结果

备注

检测人员资质

检测人员具备相关资质和PCR上岗证

符  合□

不符合□


 

检测流程及防污染

检测流程符合单一工作流向(试剂配置在Ⅰ区、核酸提取在Ⅱ区、扩增在Ⅲ区)

符  合□

不符合□



扩增反应管规范处理

符  合□

不符合□


 

检测过程质量控制

每板都做2个弱阳和3个阴性室内质控,并参与核酸提取和检测全过程

符  合□

不符合□



失控及时查找原因,并采取纠正措施

符  合□

不符合□


检测结果反馈

检测结果应当及时上报,报告结果应与检测结果一致,不出具虚假报告。

符  合□

不符合□


督查人员:

督查日期: