上海市药品监督管理局2019年第2期医疗器械监督抽检质量通告 2019-07-17 00:00 来源: 上海普陀

2019年第6号

为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第二季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验35件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

附表:2019年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

上海市药品监督管理局

2019年7月12日

附表

2019年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况

编号 产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽样单位 不合格项目 检验依据 抽样单位 检测单位
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