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关于印发普陀区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

普陀区人民政府办公室关于印发普陀区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

普府办【2006】45号

区有关委、办、局,各街道办事处、镇政府:

  《普陀区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经区政府同意,现印发给你们,请按照执行。

  特此通知。

  二○○六年十一月十四日

  

普陀区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

  为了进一步规范药品企业的生产经营活动,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,保障人民群众的用药安全,根据国务院办公厅下发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发【2006】51号)文件和上海人民政府办公厅(2006)62号文件的精神,现就本区深入开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动制定如下方案:

  一、指导思想和工作目标

  以科学发展观为指导,对药品生产、经营各环节实行全覆盖、全过程的整顿和规范,通过专项行动,全面整顿和规范药品生产、流通、使用秩序,使企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,无证销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制,实现药品市场高效、有序的监管,确保药品市场安全、药品入口安全。

  二、主要任务和工作措施

  ㈠加强对生产企业执行《药品生产质量管理规范》的检查

  ⒈重点检查注射剂生产企业,特别是在国家药品质量抽查中有不合格记录、在以往跟踪检查中发现问题、近两年转制兼并和人员结构有较大变化的生产企业。检查内容包括:关键岗位人员的资质和能力;质量管理部门履行物料检验和放行、成品检验和放行、供应商审计等职责的情况;物料管理情况;按照法定标准和生产工艺组织生产的情况;委托生产情况;药品销售和不良反应报告的情况;企业自查和整改情况。

  ⒉组织医疗器械生产企业开展全面自查。重点检查被投诉举报、存在安全隐患、产品被列入国家与本区重点监管品种目录的医疗器械生产企业。检查的重点内容为质量管理体系运行情况。

  ㈡加强对流通企业质量抽验,规范药品经营主体行为

  ⒈全面检查药品经营主体资格,重点检查经过资产重组的药品批发企业和停业、半停业的药品批发企业。严厉打击无证经营药品的行为,坚决查处药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件的行为,以及药品零售企业出租(借)柜台的行为。

  ⒉重点检查药品批发企业、药品零售连锁公司、经济大药房的进货渠道、购货记录。

  ⒊对取得《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的药品经营企业进行动态检查。

  ⒋加强针对性抽验,对发布违法广告和质量管理薄弱的企业的产品,遭到群众投诉和价格异常的中标药品,要增加抽验频次。

  ⒌加强对城乡结合部药品市场的检查和对网上售药、邮购药品的监控,坚决取缔销售假药的地下窝点。

  ㈢加强对医疗机构用药用械行为的管理和药品不良反应、医疗器械不良事件的监测

  ⒈加强对营利性医疗机构进货渠道、美容院等非医疗机构有无使用假劣药品情况的检查,対医疗机构药房质量管理状况进行抽查。

  ⒉对医疗机构有无违法使用假劣导管、心脏起搏器、骨科植入器械、婴儿培养箱、监护仪、麻醉呼吸机等情况进行重点检查。

  ⒊对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等产品不良反应进行重点监测。及时处置群体性药品不良反应事件,视情适时采取警示、公告、产品召回和淘汰等措施。强化医疗器械产品上市后的安全责任意识,全面检查医疗器械生产、经营、使用环节的不良事件报告、追溯和缺陷产品召回制度的执行情况,对存在安全隐患和夸大疗效的产品实施再评价,努力使上市后的医疗器械产品的安全质量处在可控状态。

  ㈣加强对广告的监管,坚决打击虚假广告

  ⒈加强对新闻媒体广告发布行为监管,建立新闻媒体发布虚假广告责任追究制和行业自律机制。

  ⒉加大对药品、医疗器械广告的检测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,对市药监局要求我区分管的互联网、电视、广播、报刊等媒体发布的广告进行监测,坚决查处违法、虚假广告。

  三、工作要求和保障措施

  ㈠统一思想认识

  根据市府方案,整顿和规范药品市场秩序是今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作。专项行动要与推进诚信体系建设相结合、与治理商业贿赂专项工作相结合、与建立长效监管机制相结合。要进一步落实政府部门的监管责任,提高政府部门的监管能力和应急处置能力,狠抓薄弱环节,坚决打击各种扰乱医药市场秩序的违法行为,切实提高企业守法经营、诚信经营的自觉性。

  ㈡部门协调配合

  要加强统一领导,本区专项行动由市食品药品监管局普陀分局牵头,各有关部门积极配合。公安部门要积极配合药监执法人员现场检查和办案,保障一线药品稽查人员的人身安全,对符合移交条件的案件,及时移交司法机关处理;工商部门要会同药监、公安、通讯等部门严厉打击虚假药品、医疗器械广告和网上销售假劣药品等违法行为;卫生部门要加强对医疗机构药品和医疗器械使用的管理,责成医疗机构加强自查,协同药监部门做好规范药品研制秩序的工作;监察部门对查办案件时发现有涉嫌商业贿赂的,要及时予以查处,并对整治工作效能进行监察;新闻单位要加强对专项行动的宣传报道,对重大典型案件进行曝光。

  ㈢严处违法行为

  对违法者要通过公开曝光违法主体以及采取责令停产(停业)甚至吊销许可证等法律手段,对违法者形成足够的威慑力,遏制违法行为的发生。对已通过药品GMP、GSP认证,但认证后不严格按规范要求执行的,要责令其立即改正,情节严重的要依法收回其药品GMP证书和GSP证书;对不履行申报手续擅自变更生产经营场地致使监管部门无法对其实施监管的,要依法注销其许可证;对不执行国家强制安全标准,或夸大产品疗效,或产品存在安全隐患、有导致伤害可能的医疗器械生产企业,要责令其停产整顿,情况严重的,要依法撤销其医疗器械产品注册证;对药品不良反应和医疗器械不良事件隐瞒不报,措施不当,导致相关产品不能追溯和召回并产生严重后果的,要依法予以严肃处理。

  ㈣加强基础建设

  要探索药品违法案件投诉举报奖励、药品监管信息公告和违法情况查处信息披露、药品不良反应报告以及药品公共安全事件应急处置等制度。要通过统一招标采购药品的方式,加强对医疗机构药品采购的管理和控制;要加强对来自问题多发地区的药品抽验和监控;要充分发挥行业协会的指导、监督作用,在业内营造质量为本、诚信守法的良好氛围,加强行业自律。

  四、工作步骤和时间安排

  专项行动从2006年8月份开始,到2007年7月结束。

  第一阶段:动员部署阶段(2006年8月)。市食品药品监督管理局普陀分局牵头制订生产、流通、使用环节专项行动方案,区卫生局牵头制定药品使用环节专项行动方案,市工商行政管理局普陀分局牵头制定药品医疗器械广告专项整治方案,市公安局普陀分局制定参与药品市场秩序整顿和规范的专项行动方案。

  第二阶段:组织实施阶段(2006年9月至2007年6月)。各有关部门按照专项行动方案,积极开展工作。

  第三阶段:总结提高阶段(2007年7月)。各部门进行工作总结,食品药品监管局普陀分局对药品各监管环节的专项行动进行评价和总结,对下一步规范药品市场秩序提出具体目标和任务,并报市政府和市食品药品监管局。



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