上海市普陀区市场监督管理局关于印发普陀区医疗器械“清网”行动工作方案的通知

为落实医疗器械网络销售企业主体责任,强化医疗器械网络销售监督管理,严惩各类违法违规行为,切实保障公众用械安全,制定本方案。

一、指导思想与工作目标

(一)指导思想。习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实中央有关药品安全“四个最严”的要求,坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则,全面开展医疗器械“清网”行动,夯实医疗器械网络销售主体责任,规范医疗器械网络营销秩序,严厉打击违法违规行为,保障公众用械安全。

(二)工作目标。突出问题导向,严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为,清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息,净化医疗器械营销环境;深化责任落实,进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任,增强企业守法诚信意识;强化标本兼治,加强与相关部门的沟通协作,联合打击医疗器械网络销售违法违规行为,形成长效监管机制;推动社会共治,进一步提升公众对安全用械的认知,加大有奖举报力度,构建群防群建的社会共治格局。

二、职责分工

医疗器械监督管理科:负责牵头起草制定“清网”行动工作方案,组织全区医疗器械网络销售企业(含生产企业)的监督检查工作,组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作,接收、分派、跟踪上级部门移交的违法违规线索信息,收集并汇总监督检查情况,对综合执法大队、各市场监管所的检查工作进行督查。对涉嫌犯罪和跨区域、跨部门案件的组织协查、移交和上报工作。

综合执法大队、各市场监管所:负责按照“清网”行动工作方案的内容和要求,制定各自工作方案,根据监管职责分工组织实施医疗器械网络销售企业(包括已办理网络备案医疗器械生产经营企业)监督检查。及时接收、调查、反馈科室移交的违法违规监测线索,查处医疗器械网络销售企业的违法违规行为,做好“清网”行动企业自查情况及工作总结的报送工作。

三、工作重点与工作措施

(一)工作重点

1、清理违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”未办理医疗器械网络销售备案;超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

2、清理利用网络销售非法医疗器械产品。以注射用透明质酸纳、软性角膜接触镜、避孕套、血压计、血糖仪等医疗器械为重点品种,重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品;产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

3、清理违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)信息等违法违规行为。

(二)工作措施

1、开展企业自查,落实主体责任。各市场监管所组织本辖区内医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面开展自查;督促辖区内医疗器械网络销售企业根据检查重点,如实填报《医疗器械网络销售重点检查表》;医疗器械科适时组织医疗器械网络销售企业的法律知识培训,切实落实企业责任。

对未按要求开展自查整改以及未参加培训的医疗器械网络销售企业,要加大监测和监督检查力度,约谈企业法定代表人或者主要负责人,对发现的违法违规行为,依法从严查处。

2、开展监督检查,落实属地监管责任。各单位要将本辖区内从事医疗器械网络销售的企业列入重点检查对象,深入开展日常监管。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章进行查处。

3、强化案件查办,严打违法行为。各单位要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则,对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索,加强“线下”深挖细查,严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况,发布重大案件信息要严格按照有关规定办理;发现涉案产品流向其他行政区域的,及时通报属地监管部门,追根溯源;发现重大违法案件线索的,要及时报告医疗器械科。

4、加强沟通协作,形成监管合力。要加强与有关部门的沟通协作,健全工作机制,形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面,共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒;对非法网站要向社会曝光并及时通报通信管理部门;对于网络销售未经注册的产品,应当追查其来源,严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

四、工作安排与工作要求

(一)工作安排

1、企业自查阶段(6月)。各市场监管所通知已办理网络销售备案的医疗器械经营企业依照法规及规范要求全面开展自查,填报《医疗器械网络销售企业重点检查表》,于6月30日前报送所在地市场监管所。

除上述已办理网络销售备案的企业外,各市场监管所对辖区内其余医疗器械经营企业是否从事网络销售进行排摸统计,综合执法大队对所有医疗器械生产企业进行排摸统计,于6月30日前反馈统计表。

2、监督检查阶段(7—10月)。各单位要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的医疗器械网络销售企业、排摸发现的从事网络销售的企业为重点,全面开展医疗器械“清网”专项检查。查处利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为,切实依法清理一批违法网站、查处一批违法企业、曝光一批典型案例,严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

各单位检查记录应及时录入证后检查系统,对医疗器械网络销售企业同时开展日常监管与专项检查的,在录入系统时,“检查类别”请同时勾选“日常检查”和“专项检查”。

3、督查总结阶段(10—12月)。由市药监局对各区市场监管局进行督查,检查督导工作开展情况。医疗器械科将对各单位“清网”行动开展情况进行督导检查,对相关工作情况进行通报。

各单位要评估“清网”工作成效,总结成功经验,并及时汇总总结监督检查工作情况。

(二)工作要求

1、加强组织领导。要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作,明确专人负责,结合监管实际制定“清网”工作方案,加强对辖区内医疗器械网络销售企业的监督检查、违法行为查处以及重大案件信息发布。

2、推动社会共治。要加强科普宣传,提高公众用械安全知识,增强消费者自我保护意识和能力;依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息,方便公众查询和社会监督。畅通投诉举报渠道,营造群防群治的社会氛围。

3、探索长效监管。要保持高压态势,结合“清网”行动,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,在总结工作经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。

4、加强信息报送。综合执法大队、各市场监管所将“清网”行动总结和工作汇总表于11月12日前报送医疗器械科,总结应至少包括“清网”行动方案制定情况、企业自查整改情况、约谈企业情况、监督检查情况、违法违规行为查处情况、相关机制建立情况、存在的问题以及下一步工作建议等内容。各单位在工作中如有重大事项或者问题,应当及时向医疗器械科报告。