区疾病预防控制中心，各疫苗接种点：

为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年4月23日国务院修订颁布，以下简称“《条例》”)和国家食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）精神，根据《关于进一步完善本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知》（沪卫计疾控〔2016〕24号）及上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强本市疫苗流通质量安全监管工作的通知》（沪食药监药械流〔2017〕14号）要求，为进一步加强本区疫苗流通质量安全监管，结合本区实际，现将有关要求通知如下：

一、切实加强疫苗生产、进口及配送企业的流通监管

开展注册在本区的境外疫苗厂商代理机构和疫苗生产企业委托配送企业的监督检查，督促企业按照药品GSP要求，加强对疫苗销售、有效期、冷藏冷链、产品信息追溯、AEFI报告等相关工作的管理。

二、强化疾控中心和疫苗接种单位的疫苗冷链管理

区市场局负责组织定期对区疾病预防控制中心（以下简称“区疾控中心”）、辖区内接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行监督检查，重点检查疫苗冷藏冷链的管理情况。对区疾控中心、疫苗接种单位检查每年不少于一次。

区疾控中心、疫苗接种单位应加强疫苗的日常管理，严格按照《条例》要求执行采购验收制度。区疾控中心应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

区疾控中心、接种单位接收疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收，并应当立即向区市场局及区卫计委主管部门报告。

三、认真做好疑似预防接种异常反应处置

区卫生计生委和区疾控中心做好疑似预防接种异常反应处置工作，区市场监管局依据《上海市预防接种不良事件监测工作方案》及相关疫苗管理法律法规要求做好配合工作。

区疾控中心根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI报告信息和调查报告内容进行订正和补充。并每月与区药品医疗器械不良反应监测中心共享AEFI报告、各疫苗的接种剂次等信息。

区市场监管局收到所在区卫生计生委和区疾控中心关于疑似重大预防接种异常反应的报告后，组织开展对疫苗流通情况进行调查，重点检查储存、配送冷藏冷链等情况。

区药品医疗器械不良反应监测中心配合开展疑似严重预防接种异常反应调查工作。

四、加强疫苗监管能力建设

以《条例》实施为契机，组织疫苗监管专题培训，加强疫苗质量流通监管能力建设。切实提高监管人员，疫苗接种、管理人员的专业化水平。加强专业人员配备和培养，增强疫苗监管力量，不断提高疫苗类产品质量安全的监管水平。

五、加强部门间的信息共享与协作

区市场监管局与区卫计委应加强合作，建立信息共享与协作机制，完善沟通交流与联合调查处置机制，将对疫苗生产、配送企业、疾控部门、接种单位的监督检查结果按规定公开，检查中发现的问题应及时通报。

各单位应高度重视疫苗流通质量安全监管工作，认真贯彻《条例》及有关文件要求，完善相关工作制度，进一步明确监管职责，落实监管责任，确保疫苗质量安全。

特此通知。

上海市普陀区市场监督管理局 

普陀区卫生和计划生育委员会

2017年4月20日