各相关科室、综合执法大队、各市场监管所:

现将《2016年上海市普陀区医疗器械生产企业日常监管计划》印发给你们，请遵照执行。

上海市普陀区市场监督管理局

2016年3月31日

2016年上海市普陀区医疗器械经营企业日常监管计划

根据《国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》的精神，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等要求，结合辖区内医疗器械经营企业监管实际，制定2016年上海市普陀区医疗器械经营企业日常监管计划。

一、检查时间

即日起—2016年11月30日

二、职责分工

1、医疗器械监督管理科负责日常监管计划的制定、计划实施的检查以及相关的业务指导。并参与部分重点监管范围企业的监督检查；

2、各街、镇市场所负责辖区内医疗器械经营企业的监督检查。

三、监管重点

列为年度三级监管的经营企业，包括：

1、无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类医疗器械经营企业；

2、医疗器械第三方物流企业；

3、上年度存在行政处罚且整改不到位的经营企业；

4、存在不良信用记录的经营企业。

四、检查方式

日常监管采取飞行检查为主、告知检查为辅的方式，综合运用专项检查、监督抽验等方式。

五、检查频次

1、对医疗器械第三方物流企业年度现场检查应不少于两次。

2、除第三方物流外，对三级监管的经营企业，年度现场监督检查应不少于一次（零售角膜接触镜类和计划生育类产品监管，年度现场监督检查企业数不少于辖区监管企业总数的50%）；对二级监管的经营企业，年度现场监督检查企业数不少于辖区二级监管企业总数的50%；对一级监管的经营企业，年度现场监督检查企业数不少于辖区一级监管企业总数的35%。

3、国家食药监总局及市食药监局年度有专项检查计划安排的，按照专项检查计划安排执行。

六、重点检查内容

1、有关合法资质

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2、仓储管理

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）温湿度日常监控记录；

（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（4）产品包装有否开封或破损；

（5）效期预警记录。

3、质量追溯

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录（批发）；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）说明书和标签的内容是否与产品注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清的问题，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

（8）正确上报《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，产品信息、供应商信息、销向单位三者供应链关系维护完整，确保产品可追溯。

4、冷链运输

（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；

（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；

（3）计量器具使用和检定记录。

5、售后管理

（1）植入材料和人工器官类经营企业是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；

（2）设备仪器类经营企业售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证；

（3）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。

6、角膜接触镜类验光专业要求

（1）是否配备验光专业或有职业资格的人员；

（2）是否设有检查区（门店）；

（3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。

7、体外诊断试剂经营企业检查应包含经营药品类体外诊断试剂。

8、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和医疗器械监管相关法律法规，对具备《互联网药品交易服务资格证书》的企业进行网上医疗器械交易行为的监管，将其纳入医疗器械经营企业的日常监管内容，检查情况录入医疗器械经营企业行政检查系统（条款内容不能涵盖的个别情况可在备注中说明），发现违法违规情形依法查处。

七、工作要求

1、按照《关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及检查要点>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕786号）要求，对医疗器械经营企业开展监督检查。

2、完成经营企业监督检查后，应及时登录上海市食品药品行政检查管理系统，完成检查信息录入工作。

3、对检查发现不符合要求的经营企业，督促企业及时整改到位。涉嫌违法的，依法依规做出处理。