上海市普陀区市场监督管理局关于印发《上海市普陀区市场监督管理局2019年药品监管工作计划》的通知
综合执法大队、各市场监督管理所：
现将《上海市普陀区市场监督管理局2019年药品监管工作计划》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
上海市普陀区市场监督管理局
2019年4月29日
上海市普陀区市场监督管理局
2019年药品监管工作计划
为贯彻落实上级部门关于加强药品安全工作的总体部署，确保辖区内药品的经营、使用领域质量安全风险可控，保障人民群众消费使用安全，根据《上海市药品监督管理局2019年药品监管工作计划》要求，结合本区药品监管工作实际，制定本工作计划。
一、总体目标
以问题导向，风险控制为原则，对标最高标准、最好水平，按照中央“四个最严”要求，严格落实企业主体责任和属地监管责任，牢牢守住药品安全底线，进一步提高本区药品质量水平，维护人民群众身体健康，推动药品企业高质量发展。
二、主要任务
（一）针对风险隐患开展精准监管，实施全程风险防控
1、对疫苗相关单位实施全过程监管
根据《关于进一步加强本市疫苗流通质量安全监管工作的通知》（沪食药监流通〔2017〕14号）要求，加强对区疾控中心和接种单位疫苗冷藏冷链监管，对各接种单位现场检查每季度1次（疫苗接种点名单见附件1）。加强与区卫健委沟通，完善医疗机构疫苗采购、储存运输监管机制，对在疾控中心、接种单位检查中发现的问题，及时通报区卫健委，发现重大问题同时报市药监局。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
2、严格特殊管理药品风险管控，杜绝流弊
（1）根据特殊药品管控风险，加强相关单位监管。对辖区内美沙酮社区药物维持治疗门诊部的监督检查频次不少于2次/年；对持有《医疗机构放射性药品使用许可证》的医疗机构科室或部门（具体见附件2）监管频次不低于2次/年。（责任部门：药化科、综合执法大队）
（2）与区禁毒办协作推进辖区药品零售企业特殊管理药品监管方式和手段的信息化、智能化升级，加快实现特殊管理药品在零售环节全流程、全要素的闭环管理，构建特殊管理药品监管的工作新模式，坚决防止发生特殊管理药品流弊事件。（责任部门：药化科、各市场监管所）
3、加强药品经营使用环节分级分类监管
推进零售药店智能化管理。推进药品零售企业分级分类监管（具体分级名单见附件3），加强医疗机构药品使用监管,结合中药饮片、零售药店和诊所药品质量等专项整治工作，在信用分级的基础上，加强对零售药店的日常监督检查。对互联网药品经营企业实行网上网下联动监管，将其网下、网上药品经营行为的监管一并纳入日常监管，以规范企业网上售药行为。
加强对设药房的医疗机构药品使用环节开展监督检查（具体医疗机构名单见附件4），检查重点包括药品购进渠道及票据管理、验收等记录追溯管理、储存养护和效期管理等。对公立医疗机构，结合抽检工作关注医保带量采购等重点品种的质量状况，对社会办医疗机构，重点检查药品采购渠道和是否使用未经批准进口药品情况。
以上单位每年现场检查不少于2次，根据检查情况，存在缺陷的需适时跟进，落实整改情况。
根据市药监局统一部署，开展各类专项整治行动（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
4、加强对医疗机构制剂的日常监管
对持有中药类《医疗机构制剂注册批件》或《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案凭证》的医疗机构委托配制管理情况进行全覆盖日常检查，监管频次不低于1次/年，重点检查与受托方质量协议的执行情况、医疗机构中药制剂的使用管理情况等（具体名单见附件5）。对受托配制情况进行全覆盖延伸检查，结合对受托药品生产企业的日常检查开展。（责任部门：药化科、综合执法大队）
5、对直接接触药品的包装材料和容器实施全覆盖监管
继续按要求对本市药包材生产企业实施全覆盖的监督检查，具体按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）附件“药包材生产现场考核通则”的要求开展。配合市包材所对本区药包材生产企业的洁净区进行洁净度监测。（责任部门：药化科、综合执法大队）
6、进一步完善药品不良反应监测体系
根据《药品不良反应监测管理办法》，做好不良反应报告的审核和评价工作，提升药品不良反应报告质量，总报告数应不低于上年度的80%，同时百万人口报告数不得低于国家标准（400份/百万人），药品定期安全性更新报告上报率不低于80%；继续做好药品不良事件聚集性信号的分析评价和调查处置，加强与相关部门的协调联动和信息互通。对监测到的死亡案例开展现场调查。（责任部门：药化科、区药械不良反应监测中心）
7、问题导向，提高药品抽检质量
紧密结合监督检查、不良反应监测、投诉举报处置等工作，进一步强化监检结合，在开展监督检查时同步开展监督抽检，提高抽检的针对性和靶向性。同时要兼顾抽样工作的科学性与覆盖面，对辖区内一级以上公立医院、民营综合性医疗机构、单体药房实施全覆盖抽样，加强医疗美容机构药品抽样，对药品连锁公司的零售门店，结合“双随机、一公开”工作实施抽样。对抽检发现的不合格药品，第一时间采取暂控产品、下架停用、实施召回等必要的控制措施，并对相关单位追根溯源、查明不合格原因、依法严肃查处、督促整改到位（《2019年普陀区药品质量抽检实施方案》另行制定）。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
8、及时办理投诉举报，妥善处置突发事件
根据投诉举报处置的相关要求，按职责、依时限做好投诉举报的受理、调查、督办、答复等工作，对涉及内部举报、实名举报或重大事项的，切实做好信息通报和快速处置。积极关注国家药品监督管理局药品质量公告、系统内情况通报以及社会舆情等，建立健全药品应急处置队伍，开展应急演练，及时妥善处置可能发生的突发事件。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
9、加强药品质量安全风险综合研判
进一步完善药品全生命周期的风险管理制度，继续加强对风险信号的分析、研判和处置，做好风险及时上报工作。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
10、做好辖区中小学校用药指导
加强区教育局沟通，逐步规范辖区内中小学校卫生室药品管理工作，做好安全用药指导。（责任部门：药化科、各市场监管所）
（二）聚焦突出问题保持高压态势，规范药品市场环境
11、深入聚焦严厉打击药品违法行为，完善药品行刑衔接工作
针对问题多发频发、群众反映强烈的重点领域环节和突出问题，依法实施最严厉的处罚，重点打击药品经营使用单位从非法途径购进药品等违法行为。结合辖区具体情况开展打击药品领域侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作，严厉打击互联网售假行为，不断加大联合执法力度，深化合作。进一步落实《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》等文件精神，落实“处罚到人”各项要求，促进行政执法与刑事司法的有效衔接。（责任部门：药化科、公平交易科、综合执法大队、各市场监管所）
12、加大新业态等重点领域治理与违法案件查办力度
针对互联网等领域违法犯罪高发的势头，积极探索互联网药品监管模式，联合开展线上线下打击行动，精准查办利用网络非法销售药品的违法行为，加强对跨区域、跨部门的稽查协作与交流。（责任部门：药化科、公平交易科、综合执法大队、各市场监管所）
13、合理运用非处罚行政手段，规范药品企业行为
对于日常监管中发现的企业不合规行为，灵活运用责令整改、约谈、行政指导等手段，敦促其保持质量管理体系有效运行，消除药品质量隐患。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
（三）规范行政行为，优化营商环境，为企业提供高质量服务
14、积极推进药品领域行政审批制度改革
深入推进证照分离改革和政府“一网通办”工作，进一步完善药品网上行政审批平台，为行政相对人提供高效便利服务，切实优化药品营商环境。（责任部门：注册许可科、药化科）
15、严格药品零售企业行政许可
重点把好特药许可审批关和企业准入关，严格按照标准开展技术审评和现场检查，确保依法行政和统一标准。（责任部门：注册许可科、药化科）
16、跨前一步，助力药品领域行政审批制度改革
对标上海市《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（鼓励药械创新32条），结合区域实际，联合相关部门，积极推进政策落地。（责任部门：药化科）
（四）加强职业化、专业化检查员队伍建设，提高检查能力和水平
17、完善药品检查员管理规定，加强药品检查员队伍建设
通过专业监管小组的形式对药化械专业监管人员实施精准培训、动态管理、集中使用，为专业人员提供交流，学习的平台；为药化械监管人员提供定向的专业培训，提高监管能级；逐步形成市场综合监管与风险管理有机结合的普陀监管模式。对于有相关专业背景的新录用人员，通过轮岗交流方式强化专业知识在深度、广度方面的培养，在目前大市场监管体制下，打造一支药化械专业监管的生力军。（责任部门：人事科、药化科）
18、开展专业技能竞赛，提高监管效能
通过药品抽样、快检及现场检查等实践操作比武，培养骨干监管人员，稳步提高监管人员专业素养，日常监管提质增效。（责任部门：人事科、药化科）
（五）汇集各方力量，构建社会共治格局
19、推进企业落实药品质量主体责任
积极组织开展药品生产经营企业质量安全自查、整改及年度质量回顾报告等工作，及时发现不良质量趋势，落实纠正和预防措施。继续实施企业关键人员新任约谈制度，探索关键岗位教育培训机制，督促企业树立质量意识、诚信意识和法律意识。（责任部门：药化科、注册许可科、各市场监管所）
20、加强监管信息公开
完善药品检查信息、行政处罚结果信息公开制度，加大公开力度，接受社会监督。（责任部门：药化科、公平交易科、综合执法大队、各市场监管所）
21、开展宣传教育活动
通过会议宣贯、新闻发布、线上推送等形式，对药品（含特殊药品）监管的相关重大政策进行解读。积极开展“全国安全用药月”等重点宣传活动，提高社会公众对药品的安全认知水平及风险防范能力。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
22、做好社区废弃药品回收工作
落实《关于规范有害垃圾全程分类管理的通知》要求，设置区级废弃药品中转点，定期实施统一无害化处理。制定社区回收药品工作流程，守住药品市场流通的最后一环。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
23、配合相关部门做好禁毒工作
加强和区禁毒办、区公安以及卫生等部门的沟通，强化相关工作的协调联动和信息通报；积极配合区禁毒办开展污水毒品监测、相关设施设备排查、禁毒宣传等工作。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
（六）加强检查考评，落实“四有两责”
24、通过网上检查、现场考核等形式，适时开展督促检查
结合工作进度，通过网上信息收集、现场查阅等形式适时开展督促检查，对主动担当、派员支持药品监管工作的部门或单位在年度绩效考核时建议予以加分。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
25、注重行政实效，提高监管质量
适时组织重点企业飞行检查，对日常监管效能进行督查，确保监管落在实处，加强督查中发现问题的反馈和跟踪问效。（责任部门：药化科、综合执法大队、各市场监管所）
三、工作要求
现场监督检查工作原则上以飞行检查为主，力求掌握企业真实情况、发现实际问题。结合抽样检验、快速检测，有针对性地开展日常监督检查。不断提高识别药品安全风险、发现生产质量隐患的能力，推进监督效能的有效提升。
检查信息及时录入《上海市食品药品行政监督管理系统》（以下简称《系统》）。加强交流沟通，发现问题及时上报有关部门，企业存在违法违规现象的要及时立案处理。
进一步提升检查的延续性、追踪性。检查前做好充分的准备，对于前次检查发现的问题须予以跟踪整改措施落实情况，针对屡查不改或整改持续缺位等情况要采取必要的行政手段。
各监督检查部门要严格规范行政执法，做到依法、文明、公开、公正、公平执法，全面提高依法行政和行政执法责任制水平。要对监管薄弱环节和监管难点主动探索，积极创新监管机制、监管措施和监管方法，提高监管效能。要严格按照年度计划组织实施，对计划工作的完成情况要适时进行对照自查，对阶段性工作进行总结评估。
要加强监管力度，完善沟通机制，在已取得成效的基础上，确保辖区内药品监管体系不断不乱，保障药品各环节的风险可控。
附件：1、疫苗接种点名单
2、放射性药品使用单位名单
3、零售企业名单及信用等级评定表
4、各级医疗机构名单
5、医疗机构制剂室（含委托生产）名单
