综合执法大队、各市场监管所：

根据上海市食品药品监督管理局《关于转发国家药品监督管理局<关于进一步加强药品安全风险隐患排查化解的通知>的通知》（沪食药监药管函〔2018〕159号，附件1）、《关于进一步加强医疗器械安全风险隐患排查化解工作的通知》（沪食药监处械管〔2018〕007号，附件2）、《关于进一步加强药械流通领域风险隐患排查化解的通知》（附件3），现将我局贯彻落实医疗器械安全风险隐患排查化解工作通知如下：

一、加强医疗器械生产环节风险排查

综合执法大队应根据附件1、附件2的要求，按照风险原则有针对性地组织对辖区内下列医疗器械生产企业开展全面风险排查: （一）国家和市级医疗器械飞行检查停产整改的企业; (二)国家和市级监督抽检不合格的企业; (三)因质量问题被投诉举报的企业; (四)质量信用C级企业; (五)体系核查或日常监管发现严重违反质量管理规范要求的企业；(六)一次性注输器具等无菌和植入性医疗器械生产企业; (七)其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业。对医疗器械生产企业的风险排查内容详见附件2。

市食药监局将于8月底组织对部分高风险医疗器械生产企业开展跨区飞行检查，实地督查各区医疗器械安全风险排查落实情况。

二、加强医疗器械流通环节风险排查

各市场监管所应结合医疗器械经营企业年度监管计划及2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案要求，重点对进口总代、无菌和植入、需冷链储运诊断试剂、使用关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品经营行为，按照“线上线下一致”原则，做好网上销售医疗器械的监管工作，及时消除流通环节的安全隐患。

三、加强医疗器械使用环节风险排查

综合执法大队、各市场监管所应结合医疗器械使用单位年度监管计划及2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案要求，重点对一级及以上医疗机构、营利性医院、医疗美容门诊部等医疗器械使用单位开展风险排查，督促使用单位建立并落实采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度，全面提升医疗器械质量管理水平，严厉查处违法违规行为。

四、风险排查要求

（一）提高政治站位、强化底线意识。各单位要深刻认识医疗器械安全的敏感性和重要性，狠抓工作落实，确保不发生系统性区域性风险，保障群众用械安全。

（二）坚持问题导向、消除风险隐患。针对风险排查暴露出的矛盾问题，直击症结所在，一个问题一个问题抓，一个环节一个环节解决，确保风险隐患消除在萌芽状态。高度重视投诉举报工作，及时核查投诉举报线索，对发现的违法违规行为及时查处，涉刑线索及时通报公安机关。不能仅以行政处罚作为风险排查处理措施，应通过不通知的跟踪复查，对相关企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产的紧急控制措施。

（三）严惩违法行为、确保整治效果。严厉打击医疗器械生产企业严重违反GMP规范生产，医疗器械经营企业从非法途径购进医疗器械、利用互联网生产销售假劣医疗器械等违法违规行为。严格落实2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作等专项行动的安排部署，进一步加大监管力度，坚持重拳出击、重典治乱，依法严惩重处违法违规行为，始终保持对违法犯罪分子的高压态势，持续净化医疗器械生产经营秩序。

请大队、所按上述要求，举一反三，针对辖区内医疗器械安全薄弱环节开展自查，系统排查化解风险，并于8月24日前将医疗器械风险排查初步开展情况报送医疗器械科，12月10日前结合全年医疗器械监管工作总结，报送全面风险排查情况，内容应包括风险排查方案制定情况、开展风险排查的主要做法、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容。

附件：1．《关于转发国家药品监督管理局<关于进一步加强药品安全风险隐患排查化解的通知>的通知》（沪食药监药管函〔2018〕159号）

2．《关于进一步加强医疗器械安全风险隐患排查化解工作的通知》（沪食药监处械管〔2018〕007号）

3．《关于进一步加强药械流通领域风险隐患排查化解的通知》

上海市普陀区市场监督管理局

2018年8月27日