综合执法大队、各市场监管所：

为进一步加强中药饮片监督管理，不断提高中药饮片质量，保障公众用药安全，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求及市食药监的部署 ，结合我区实际，现决定组织开展为期一年的中药饮片专项整治工作。现将具体实施方案通知如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实 “四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效，促进中药产业健康发展。

二、工作进度

（一）组织实施阶段（2018年11月—2019年7月）

1．流通使用领域

2018年11月—12月 企业自查自纠。

2019年1月—6月 开展集中检查。

2019年7月—8月 整改情况跟踪。

2．针对性抽检

2018年9月—10月 专项抽样。

2018年9月—2019年4月 不合格产品的查处。

2019年5月—7月 整改情况跟踪。

3．非法生产经营整治

2018年11月—2019年7月 违法违规行为查处，取缔非法窝点。

三、工作范围

1．本区中药饮片经营和使用重点单位（检查重点企业不少于1次/家）：

（1）近两年涉及中药饮片抽验不合格的零售药店、医疗机构；

（2）近两年被投诉举报中药饮片质量存在问题或经营不规范的零售药店和医疗机构；

（3）本市经营中药材和中药饮片具有较大规模的零售药店和医疗机构；

（4）经营医疗用毒性药品和药用罂粟壳的零售药店；

（5）以内科、中医科为主要诊疗项目的诊所、门诊部。

2．曾向非法渠道购销中药饮片而受到过行政处罚的流通使用单位。

3．整治过程中发现的生产经营中药饮片非法窝点。

四、工作重点

（一）流通使用领域

以GSP和药剂管理规范执行情况为主线，以发现问题为导向，重点关注：

1．为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件，出租出借证照，虚开票据；

2．对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片销售（或使用）；

3．超范围经营毒性中药饮片（仅适用零售药店）；

4．非法贴签销售外购中药饮片，擅自在中药饮片中掺杂使假行为等活动；

5．毒性中药材、中药饮片未严格按照《医疗用毒性药品管理办法》的要求实行专柜、专人、专锁储存保管，建立真实完整的购销记录（专账）；

6．未按照中药饮片验收要求做好记录；

7．未设立中药材和中药饮片专库；

8．未按照中药材和中药饮片贮藏要求做好储存、养护的情况；

9．未配备符合中药学相关专业的验收和养护等人员；

10．未按要求定期清斗，存在错斗、串斗、中药材和中药饮片生虫、发霉、变质；

11．未执行中药饮片处方审核、调配、核对的相关制度。

（二）针对性抽检

以相关企业经营和使用的品种为主线，重点关注：

1．易染色增重品种；

2．易掺杂掺假品种；

3．易过度熏蒸品种；

4．易虫蛀霉变品种；

5．易发生黄曲霉毒素污染品种；

6．历年抽检中发现不合格批次较多品种。

（具体方案另行下发）

（三）非法生产经营整治

严厉查处非法生产经营中药饮片的行为，坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。重点调查：

1．中药饮片购销渠道、来源流向不明，产品包装标识可疑，挂靠走票，出租出借证照、虚开票据、掺杂掺假、以假充真等涉嫌非法生产经营中药饮片的违法线索。

2．与非法窝点勾结制假售假等其他涉及非法生产经营中药饮片的违法违规行为。

五、职责分工

1．药化科负责部署本辖区零售药店和医疗机构使用单位的自查自纠工作，确定辖区检查零售药店和医疗机构使用单位名单。

2．执法大队和各市场所按各自监管职责参与本区中药饮片经营、使用单位专项检查，负责对问题饮片抽样送检，对整改落实情况跟踪监督。

3．对存在严重缺陷的药品零售药店依法收回药品GSP证书并进行公告，对辖区违法违规企业立案查处及违法产品追溯控制和行刑衔接等工作。（责任部门：药化科、公交科、执法大队、市场监管所）

六、工作要求

（一）提高思想认识，加强组织领导

各药品监管部门和单位务必高度重视本次中药饮片集中整治工作，清醒认识到目前中药饮片存在的质量风险，充分认识专项整治的重要意义。精心组织，周密部署，加强协调配合，抽调精干力量，严格按照本方案要求，统一标准、统一程序，有针对性的开展工作，严肃查处违法违规行为，有效防控中药饮片质量安全隐患。

（二）突出检查重点，加大查处力度

各职能部门应采取飞行检查方式开展专项检查，以发现问题为导向，突出工作重点，着力防控风险，确保工作成效。对专项抽检中发现的违法违规情况和不合格中药饮片，必须立即采取有效控制措施，彻底追查违法产品来源及流向，直至取缔非法生产经营窝点。对抽样不合格产品，相关监管部门一周内上报核查处置情况，并对不合格来源一查到底，三个月内公开处罚结果。对发现中药饮片生产经营中不符合GSP和药剂管理规范要求的，坚决采取责令整改、收回撤回GSP证书等处理措施。对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品经营许可证》。对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任，落实处罚到人。对涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

（三）注重沟通协调，及时报送信息

各职能部门要加强协作配合，形成监管合力。要加强信息报送和共享，及时将专项检查情况录入“上海市食品药品行政检查管理系统”，发现重大问题立即报告药化科。每月30日前，各职能部门应将专项整治中立案查处的案件办理情况（详见附件1）阶段性报告药化科。2019年7月31日前，各部门应按要求和分工，分别将流通使用专项检查情况、针对性抽样检验情况和非法生产经营整治情况汇总分析，形成专项整治报告，与相关附表（详见附件2）一并报送药化科。

（四）联系人

药化科杨伟东

附件：1．中药饮片质量集中整治案件办理情况表

2．中药饮片经营使用专项检查工作信息报送表

上海市普陀区市场监督管理局

2018年11月11日

相关附件
• 附件2.xlsx
• 附件1.xlsx