上海市普陀区市场监督管理局关于印发《上海市普陀区市场监督管理局2019年药品监督抽验实施方案》的通知

综合执法大队、各市场监督管理所:

现将《上海市普陀区市场监督管理局2019年药品监督抽验实施方案》印发给你们,请结合实际,认真组织实施。

上海市普陀区市场监督管理局

2019年5月30日

上海市普陀区市场监督管理局

2019年药品监督抽验实施方案

为保障区域药品质量安全,根据《药品管理法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《关于做好国家基本药物抽检管理工作的通知》等有关规定,做好2019年药品质量抽检工作,特制定本实施方案。

2019年全年计划完成药品质量抽检和现场快件710件,其中常规抽检450件(包含专项抽检);完成现场快检260件。

一、工作原则

(一)对接国家药品抽检计划,扩大抽检覆盖面。一是加大对在产高风险制剂抽检力度;二是将药品经营、使用单位全部纳入抽检范围,开展随机抽检;三是结合实际,加大对国家集采品种、进口品种的抽检力度。

(二)坚持问题导向,强化监检结合。一是进一步强化检查、检验、监测联动,实现药品抽检与现场检查、不良反应监测等工作有效衔接;二是结合历史抽检情况聚焦高风险企业和品种,提高监督抽检的靶向性。

(三)综合评价,以考核促监管。充分发挥考核的导向、评价、激励和约束作用,考核评价药品抽检工作,综合抽样覆盖、录入准确率、核查处置、后续跟踪等因素进行考核,将监督抽检的不合格率作为对药品监管工作考核的重要依据 。

二、职责分工

药化科负责组织制定年度药品抽检方案及对抽样工作完成情况的考评。区执法大队、市场监管所按照各自监管职责(执法大队负责区内二级及以上医疗机构,市场监管所负责区内一级及以下医疗机构、药品零售企业)承担辖区内药品零售、使用环节抽样工作的具体落实,包括产品抽样、检验报告送达、核查处置及相关信息上传等相关工作。

三、具体安排

(一)监督性抽检

1.抽样目的:基于风险防控原则,结合日常监管情况,重点抽取监督检查中发现的质量可疑药品,以发现问题和不合格产品为目的。

2.抽检数量:完成药品质量抽检364件(抽样量明细见附件),另根据市药监局专项抽验方案预留约86件抽样,抽样方案另行制定。(具体抽样计划详见《普陀区市场局2019年药品计划抽样清单》)

3.抽样要求:

(1)流通使用环节抽样对象:药品质量抽验工作遵循客观、公正、科学、合理的原则,重点加强质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性,切实提高发现药品存在质量隐患的能力,充分体现药品质量安全监管的目标和效能,综合考虑药品流通使用量,兼顾抽样覆盖面,确定抽样对象如下:

①非盈利性医疗机构;

②盈利性医疗机构

③非连锁药品零售企业;

④连锁药品零售企业门店(按20%比例在双随机平台确定抽样门店);

⑤内设医疗机构和私营门诊部,根据监管需要实施抽验;

⑥监督检查发现问题、投诉举报、抽检不合格涉及的药品经营、使用单位作为重点抽样对象。

(2)重点抽样品种:

①生物制品、特殊管理药品、多组分生化药、注射剂等类别药品;

②进口化学药品;

③新上市药品品种;

④委托生产品种;

⑤不良反应报告或投诉举报较多的品种;

⑥2017年、2018年抽检不合格品种;

⑦慢性病品种、中药饮片、特殊贮藏要求品种及价格成本倒挂的药品;

⑧国家集采中标品种、通过一致性评价品种;

⑨从外省市企业直接采购的药品。

(3)抽样比例:原则上按照化药45%、中成药30%、中药饮片15%、生物制品10%比例抽取,其中注射剂的抽检量不低于15%,进口药品抽检量不低于5%。

(二)专项抽检

根据监管需要开展医保带量、妇女儿童、冬令进补、国家集采等专项抽检。具体抽检方案另行下发。

(三)药品现场快检

全年计划完成药品现场快检260件,其中综合执法大队在二级及以上医疗机构完成60件快检,市场监管所在一级及以下医疗机构、药品零售企业完成200件快检。

1.化学试剂法快检

2019年快检工作主要针对疑似非法添加金胺O、金橙Ⅱ、重金属、二氧化硫残留、黄曲霉素、农残等方面开展,其它如非法添加药物类快检项目可结合日常监管需要开展。

2.快检工作要求

现场快检数据应实时输入药品抽检信息系统。现场快检通过的,快检结束;不通过的,抽样单位应当开展现场检查,调查不通过的原因,并将调查结果上报药品监管处,样品数量满足常规检验的,开展常规抽检。

四、抽检工作程序

区执法大队应严格按照有关规定,做好不合格报告书送达、核查确认、风险防控及后处置等工作,核查处置结果应随时录入抽检系统。

五、工作要求

(一)规范抽检工作流程

区执法大队应按照《药品质量抽查检验管理规定》《上海市药品、医疗器械和化妆品质量监督抽样检验工作管理规定》及2019年药品抽检实施方案等有关规定,组织从生产、经营和使用等各环节进行抽样。抽样工作应以问题为导向,以防控风险为目的,加强对抽样现场的监督检查,提高药品监督抽检工作的针对性,注重样品的广泛性和代表性,避免过度集中抽样和重复抽样,进一步提高抽样的覆盖率。抽样比例为原则要求,在执行中可根据实际情况进行调整,并在抽样工作小结予以说明。对在现场监督检查中发现的问题,要及时依法处理。

(二)信息报送

1.抽样单位应每季度(上一年12月至本年2月为一个结算季度,以此类推)对组织实施抽样的情况进行小结,并在每季度结束的3日内报药化科。

2.快检实施情况应在6月和12月底之前向药化科提交工作总结。

3.专项任务应在完成5日内提交专项抽样工作小结。

(三)强化不合格核查处置

区执法大队应按规定将收到的检验报告书及时送达有关单位,立即对不符合规定的产品采取必要的风险防控措施,组织开展进一步调查核实,督促企业查清原因并整改到位,消除风险隐患。

在企业申请复验或申诉期间,对涉事药品的风险防控措施继续执行,不得终止。如发现重大质量风险问题,应第一时间上报药化科。对涉嫌犯罪的,及时移交公安机关,依法追究刑事责任。对于抽检不合格产品及相关企业,区执法大队应纳入后续跟踪检查名单或开展跟踪抽检。

(四)督促考核

抽样单位应定期对抽样工作进行自查自纠。市药品监管局将对抽样任务的完成率、企业覆盖率、监督抽检不合格发现率、数据录入准确率、不合格产品后续查处及反馈处置等情况进行考核。

涉及中药材(饮片)的外观性状不合格批次不超过监督抽检批次的10%,注射剂可见异物、溶液颜色等2项不合格批次分别不超过监督抽检批次的5%,超过部分不计入考核。


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